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      1. 2020藥典【一 ~ 四部】新增、變化大匯總


        2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。

        一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。

        在中藥安全性控制方面,新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響,并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。

        在中藥有效性控制方面,要求強化標準的專(zhuān)屬性和整體性,重點(diǎn)開(kāi)展了基于中醫臨床療效的生物評價(jià)和測定方法研究。

        新增了藥材:裸花紫珠。

        新增制劑:116個(gè),具體清單如下:

        (圖片整理來(lái)源:蒲公英)

         

        二部化學(xué)藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。

        在藥品安全性控制方面,要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法,推廣先進(jìn)檢測技術(shù)的應用,重點(diǎn)強化了對有毒有害雜質(zhì)(特別是基因毒性雜質(zhì))的控制,加強了對藥品安全性相關(guān)控制項目和限度標準的研究制定。

        在藥品有效性控制方面,要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的成果體現在相關(guān)制劑的質(zhì)量標準提高中,進(jìn)一步完善了常規固體制劑溶出及釋放度檢測方法,且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國際要求。

        2020年版藥典二部新增品種(117個(gè)),與一部新增品種居然一樣!未收載品種(8個(gè)),名稱(chēng)變化的品種(5個(gè))。具體清單如下:

        未收載品種(8個(gè))

        本版藥典(二部)未收載2015年版藥典(二部)中的品種名單:

        • 魚(yú)肝油

        • 重組人生長(cháng)激素

        • 注射用重組人生長(cháng)激素

        • 重組人胰島素

        • 重組人胰島素注射液

        • 精蛋白重組人胰島素注射液

        • 鹽酸吡硫醇注射液

        • 注射用鹽酸吡硫醇

         

        新增品種(117個(gè))

         

        本版藥典(二部)新增品種名單:

         

        1.注射用門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸

        2.馬來(lái)酸氟伏沙明

        3.馬來(lái)酸氟伏沙明片

        4.扎來(lái)普隆

        5.烏苯美司片

        6.丙戊酸鈉緩釋片(I)

        7.丙泊酚乳狀注射液(曾用名:丙泊酚注射液)

        8.丙酸氟替卡松

        9.左卡尼汀

        10.左甲狀腺素鈉

        11.左甲狀腺素鈉片

        12.右佐匹克隆

        13.右佐匹克隆片

        14.卡培他濱

        15.卡培他濱片

        16.甲鈷胺片

        17.甲鈷胺注射液

        18.甲磺酸多沙唑嗪

        19.甲磺酸多沙唑嗪片

        20.甲磺酸多沙唑嗪膠囊

        21.甲磺酸瑞波西汀

        22.甲磺酸瑞波西汀片

        23.甲磺酸瑞波西汀膠囊

        24.蘭索拉唑腸溶膠囊

        25.矛頭蝮蛇血凝酶(曾用名:蛇毒血凝酶、血凝酶)

        26.注射用矛頭蝮蛇血凝酶(曾用名:注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶)

        27.地紅霉素腸溶片

        28.地紅霉素腸溶膠囊

        29.西尼地平膠囊

        30.西吡氯銨

        31.西吡氯銨含漱液

        32.西咪替丁注射液

        33.西洛他唑片

        34.托拉塞米

        35.托拉塞米片

        36.托拉塞米膠囊

        37.注射用托拉塞米

        38.嗎替麥考酚酯分散片

        39.伏格列波糖

        40.伏格列波糖片

        41.伏格列波糖膠囊

        42.米氮平

        43.米氮平片

        44.那他霉素

        45.那他霉素滴眼液

        46.坎地沙坦酯片

        47.克霉唑陰道膨脹栓[曾用名:克霉唑栓(指含膨脹棉條的克霉唑栓)]

        48.更昔洛韋膠囊

        49.來(lái)曲唑

        50.來(lái)曲唑片

        51.吲哚美辛片

        52.佐米曲普坦分散片

        53.阿托伐他汀鈣

        54.阿利沙坦酯

        55.阿利沙坦酯片

        56.阿那曲唑片

        57.苯磺酸左氨氯地平

        58.苯磺酸左氨氯地平片

        59.拉西地平

        60.拉西地平片

        61.依巴斯汀

        62.依巴斯汀片

        63.草酸艾司西酞普蘭

        64.草酸艾司西酞普蘭片

        65.枸櫞酸坦度螺酮

        66.枸櫞酸坦度螺酮膠囊

        67.抗凝血用枸櫞酸鈉溶液[曾用名:(1)輸血用枸櫞酸鈉注射液(適應癥為僅用于單采原料血漿的體外抗凝血)K2)枸櫞酸鈉抗凝劑]

        68.枸橡酸鉀顆粒

        69.氟尿苷(曾用名:氟脲苷)

        70.復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液

        71.美司鈉

        72.美司鈉注射液

        73.鹽酸乙哌立松

        74.鹽酸乙哌立松片

        75.鹽酸左布比卡因

        76.鹽酸左布比卡因注射液

        77.鹽酸托烷司瓊片

        78.鹽酸托烷司瓊膠囊

        79.鹽酸曲普利啶

        80.鹽酸伊達比星

        81.注射用鹽酸伊達比星

        82.鹽酸奈福泮膠囊

        83.鹽酸度洛西汀

        84.鹽酸度洛西汀腸溶片

        85.鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

        86.鹽酸羥甲唑啉

        87.鹽酸羥甲唑啉噴霧劑

        88.鹽酸羥甲唑啉噴鼻液

        89.鹽酸羥芐唑

        90.鹽酸羥芐唑滴眼液(曾用名:羥芐唑滴眼液)

        91.鹽酸奧布卡因

        92.鹽酸奧布卡因滴眼液

        93.氨糖美辛腸溶片

        94.氨糖美辛腸溶膠囊

        95.脂肪乳注射液(C14~24)(曾用名:脂肪乳注射液)

        96.酒石酸溴莫尼定

        97.酒石酸溴莫尼定滴眼液

        98.酚磺乙胺

        99.注射用酚磺乙胺

        100.鋁碳酸鎂

        101.鋁碳酸鎂咀嚼片

        102.葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

        103.硝酸益康唑陰道膨脹栓[曾用名:硝酸益康唑栓(指含膨脹棉條的硝酸益康唑栓)]

        104.氯沙坦鉀

        105.氯沙坦鉀片

        106.氯沙坦鉀膠囊

        107.酮咯酸氨丁三醇

        108.酮咯酸氨丁三醇注射液

        109.腺苷

        110.腺苷注射液[曾用名:腺苷注射液(供診斷用)]

        111.去氨加壓素片(曾用名:醋酸去氨加壓素片)

        112.注射用去氨加壓素(曾用名:注射用醋酸去氨加壓素)

        113.磷酸氟達拉濱

        114.注射用磷酸氟達拉濱

        115.磷酸腺嘌呤(曾用名:維生素b4)

        116.磷酸腺嘌呤片(曾用名:維生B4片)

        117.碘帕醇注射液

        三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。

        此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的要求,補充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南,完善品種收載類(lèi)別,加快我國近年來(lái)批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

        新增品種名單

        預防類(lèi)

        • 23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗

        • 無(wú)細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗

        • 黃熱減毒活疫苗

        • 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)

        • Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細胞)

        • 口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)

        治療類(lèi)

        • 馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2

        • 人凝血酶

        • 人干擾素α2b陰道泡騰片

        • 外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠

        • 康柏西普眼用注射液

        • 精蛋白人胰島素混合注射液(30R)

        • 精蛋白人胰島素混合注射液(50R)

        • 甘精胰島素

        • 甘精胰島素注射液

        • 賴(lài)脯胰島素

        • 賴(lài)脯胰島素注射液

        • 治療用卡介苗

         

        體外診斷類(lèi)

         

        人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

        乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒

        二部轉三部品種

        • 人胰島素

        • 人胰島素注射液

        • 精蛋白人胰島素注射液

        • 注射用人生長(cháng)激素

        本版藥典(三部)采用生物制品通用名稱(chēng)

        與原通用名稱(chēng)對照

        本版藥典通用名稱(chēng)

        2015年版通用名稱(chēng)

        注射用人促紅素

        注射用重組人促紅素(CHO細胞)

        人促紅素注射液

        重組人促紅素注射液(CHO細胞)

        注射用人干擾素αlb

        注射用重組人干擾素α1b

        人干擾素α1b注射液

        重組人干擾素α1b注射液

        人干擾素α1b滴眼液

        重組人干擾素α1b滴眼液

        注射用人干擾素α2α

        注射用重組人干擾素α2α 

        注射用重組人干擾素α2α(酵母)

        人干擾素α2α注射液

        重組人干擾素α2α注射液

        人干擾素α2α栓

        重組人干擾素α2α栓

        注射用人干擾素a2b

        注射用重組人干擾素α2b 

        注射用重組人干擾素α2b  (酵母) 

        注射用重組人干擾素α2b  (假單胞菌)

        人干擾素α2b 注射液

        重組人干擾素α2b 注射液

        重組人干擾素α2b 注射液(假單胞菌)

        人干擾素α2b 滴眼液

        重組人干擾素α2b滴眼液

        人干擾素α2b 栓

        重組人干擾素α2b栓

        人干擾素α2b 乳膏

        重組人干擾素α2b乳膏

        人干擾素α2b 凝膠

        重組人干擾素α2b凝膠

        人干擾素α2b 噴霧劑

        重組人干擾素α2b 噴霧劑(假單胞菌)

        人干擾素α2b 軟膏

        重組人干擾素α2b 軟膏(假單胞菌)

        注射用人干擾素γ 

        注射用重組人干擾素γ

        注射用人白介素-2

        注射用重組人白介素-2

        人白介素-2注射液

        重組人白介素-2注射液

        注射用人白介素-2 (I)

        注射用重組人白介素-2 (I)

        注射用人白介素-11

        注射用重組人白介素-11 

        注射用重組人白介素-11 (酵母)

        人粒細胞刺激因子注射液

        重組人粒細胞刺激因子注射液

        注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子

        注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子

        牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子外用溶液

        重組牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子外用溶液

        外用牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子

        外用重組牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子

        牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子凝膠

        重組牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子凝膠

        本版藥典通用名稱(chēng)

        2015年版通用名稱(chēng)

        牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子滴眼液

        重組牛堿性成纖維細胞生長(cháng)因子滴眼液

        外用人表皮生長(cháng)因子

        外用重組人表皮生長(cháng)因子

        人表皮生長(cháng)因子外用溶液(I)

        重組人表皮生長(cháng)因子外用溶液(I)

        人表皮生長(cháng)因子凝膠

        重組人表皮生長(cháng)因子凝膠(酵母)

        人表皮生長(cháng)因子滴眼液

        重組人表皮生長(cháng)因子滴眼液(酵母)

        人胰島素

        重組人胰島素

        人胰島素注射液

        重組人胰島素注射液

        精蛋白人胰島素注射液

        精蛋白重組人胰島素注射液

        本版藥典通用名稱(chēng)

        上市產(chǎn)品通用名稱(chēng)

        人凝血酶

        凍干人凝血酶

        精蛋白人胰島素混合注射液(30R)

        30/70混合重組人胰島素注射液 精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70) 

        精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70) 

        精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R) 

        精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

        精蛋白人胰島素混合注射液(50R)

        精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50) 

        50/50混合重組人胰島素注射液 

        精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混50R)

        甘精胰島素

        甘精胰島素 

        重組甘精胰島素

        甘精胰島素注射液

        甘精胰島素注射液 

        重組甘精胰島素注射液

        賴(lài)脯胰島素

        賴(lài)脯胰島素 

        重組賴(lài)脯胰島素

        賴(lài)脯胰島素注射液

        賴(lài)脯胰島素注射液 

        重組賴(lài)脯胰島素注射液

        注射用人生長(cháng)激素

        注射用重組人生長(cháng)激素

        人干擾素α2b陰道泡騰片

        重組人干擾素α2b陰道泡騰片

        外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠

        外用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠

        新增的生物制品通則/總論/通則和指導原則名單

        一、     新增的生物制品通則

        • 生物制品通用名稱(chēng)命名原則

        二、 新增的總論

        • 人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論

        • 人用基因治療制品總論

        • 生物制品病毒安全性控制

        • 螨變應原制品總論 人用馬免疫血清制品總論

        三、 新增的通則和指導原則

        • 3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法

        • 3129單抗電荷變異體測定法

        • 3130單抗N糖譜測定法

        • 3208人血白蛋白鋁殘留量測定法(第二法)

        • 3303鼠源性病毒檢査法(第二法)

        • 3307黃熱減毒活疫苗猴體試驗

        • 3308禽源性病毒熒光定量PCR (Q-PCR)檢查法

        • 3407外源性DNA殘留量測定法(第三法)

        • 3428人免疫球蛋白類(lèi)制品IgA殘留量測定法

        • 3429免疫化學(xué)法

        • 3503人用狂犬病疫苗效價(jià)測定法(第二法)

        • 3534 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗效力試驗

        • 3535康柏西普生物學(xué)活性測定法

        • 3601生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量控制

        • 3603重組胰蛋白酶

        • 3650氫氧化鋁佐劑

        • 9401生物制品生物活性/效價(jià)測定方法驗證指導 原則

        • 9402生物制品穩定性試驗指導原則 生物制品術(shù)語(yǔ)

        未收載2015年版藥典(三部)及增補本中的品種名單

        治療類(lèi)

        • 注射用重組鏈激酶

        體外診斷類(lèi)

        • 梅毒快速血槳反應素診斷試劑

        • 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑

        四部收載通用技術(shù)要求361個(gè),其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè));藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

        新增通用技術(shù)要求名單

        新增藥用輔料品種名單

        采用藥用輔料名稱(chēng)與原藥用輔料名稱(chēng)對照

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